お問い合わせはこちら 新商品のご案内

リフレ通信登録は
こちらから

HOME  >  医療機器  >  安全安心へのとりくみ  >  クオリティ宣言

MVはuniqにてpc/sp用に切り替える // classいれておくこと

クオリティ宣言

優れた品質確保のために

安心してお使いいただける優れた品質と高い安全性を持った医療機器を安定してお届けする。この目的のために当社ではすべての製品とその製造工程を厳しくチェックし、全製品の品質を保証しています。
そのために、これまで培った独自のノウハウと最新技術を融合し、常に品質管理体制の見直しを図ることで、時代のニーズに合った高品質な医療機器づくりに努めています。

製造体制について

医療機器には安全性・機能性・有効性などに優れた高い品質が強く求められ、製造販売には厚生労働省が厳格に規定した「医療機器の製造管理及び品質管理の基準(QMS:Quality Management System)」の適用が定められています。
当社の工場では、クリーンエアーによる空調をはじめ、ゾーン管理、微生物汚染対策、異物混入対策を徹底して、QMSに適合しています。また情報技術の活用による製造管理システムの導入により、高度な製品トレーサビリティを構築して高品質な製品づくりを実現しています。
この高度化を図った製造システムの特長のひとつが、 “バリデーション”と呼ばれる科学的手法による徹底的な医療機器の安全性・機能性・有効性の検証です。QMSに適合した品目ごとの品質標準書や製品標準書が整備されることで初めて実生産へと移行させています。また実生産では原材料の受入検査から各生産工程での中間検査、最終検査などを厳しく繰り返し、高い品質目標が達成されていることを確認しています。
これらに加えて品質保証部門が工場での製造管理及び品質管理が適切に行われているかを恒常的に確認しています。
厳格な基準に適合した当社の製造体制は、皆さまの高度な品質ニーズにお応えします。

品質管理について

当社では医療機器の製造に要求される厳格なQMSに従い、原材料の段階から製造過程、最終製品として出荷するまでに何段階もの厳しい品質チェックを実施します。
その際に用いる測定機器や計器類は高い精度を保たなければなりません。定期的な検査が必要なため、当社では独自に「機器管理台帳」を作成し、国家標準に基づいた校正をトレーサビリティ可能な方法で行い、品質チェック機器の「正確さ」に対して機器品質と信頼性の両面から保証しています。
またQMSに加えて、原材料の調達先や委託製造業者における品質管理業務の手順書作成や製造業者との品質に関わる取決め事項の締結、製造所への実地査察などをし、サプライチェーン全体での品質管理体制を強化しています。
さらに次代を意識した、より高度な管理システムの構築を目指した取り組みとして、「クオリティ・ システム・イノベーション」にも挑戦しています。
これからも当社は患者さまのために高品質を追求していきます。

安全管理体制について

2014年に薬事法が大幅に改正され、「医薬品医療機器等法」に名称が変更になりました。 この医薬品医療機器等法では製造販売業の許可要件であったGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括されました。つまり、これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、新QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。したがって、「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書の作成、また製造所の登録、そして新法下におけるQMS定期適合性調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には数多くの対応が求められることになりました。
当社では医薬品医療機器等法に従った社内体制を構築する役割を担う品質保証部ならびに法的側面でサポートする役割を担う薬事部を設置しております。
また医薬品医療機器等法と厚生労働省令で要求される管理監督者、管理責任者、総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者を配置しております。こうした体制を機能的に運用し、製品の設計開発からアフターサービスまでのトータルな品質システムを確立することで、安全性や機能性・有効性に優れた品質を保証しています。

優れた医療機器で社会に貢献するために

製品を販売することで、私たちの仕事が終わったわけではありません。
提供した医療機器を適正に使用していただくためには、市販後の製品に関する安全性及び有効性の継続した調査も不可欠な業務です。当社では、品質保証部門がこれらの情報を国内外から収集し、正しく客観的に評価・解析した情報を情報担当者や医療従事者へ迅速かつ判りやすく提供しています。さらには様々な法令規則に基づいて厚生労働省への報告も行います。
「すべてはお客さまのために」という責務を果たすために当社では市販後調査を実践しています。これは、お客さまのお役に立てる医療機器だからこそ、安心して使用していただかなければという思いがあるからに他なりません。
私たちは全社一丸となって「優れた医療機器で社会に貢献を」の精神をもって取り組んでまいります。

COPYRIGHT © Livedo CORPORATION. ALL RIGHTS RESERVED.